我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
发布时间：2024-12-27 10:04:00 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞相关文章
快科技11月22日消息，KTC推出了新款27寸显示器——H27T22C，售价为1059元。据悉，新款显示器采用一块27寸Fast IPS屏幕，分辨率为2560 x 1440，最2024-12-27
万科中期业绩会信息发布1 到目前为止，万科发行股份购买深铁资产预案还未在股东间达成共识。2 公司事业合伙人持股计划的最新持股比披露，“合伙人持股计划通过资产管理计划累计持股占公司总股本的42024-12-27
胡润百富董事长胡润先生发布两份天津企业权威榜单。张道正摄中新网天津7月1日电记者张道正）7月1日，由胡润百富、36计、天津文化创意产业协会及青企盟主办的“2017胡润百富中国行”启2024-12-27
中国经济网北京7月3日讯 七月第一个交易日，沪深两市早盘平开，受白酒保险回调影响，上证50快速跳水，拖累沪指震荡走低，随后逐渐反弹，午后横盘震荡，一度触及3195点。创业板指则高开高走，收复2024-12-27
快科技11月10日消息，据报道，天舟七号货运飞船顺利撤离空间站组合体，转入独立飞行阶段，将于近期择机受控再入大气层。中国载人航天工程办公室介绍，在飞船再入大气层的过程中，其大部分组件将因高温而烧蚀销毁2024-12-27
近日，中国银行业协会发布了《中国银行业产业发展蓝皮书》，数据显示，截至2016年年底，银行卡累计发卡量63.7亿张，当年新增发卡量7.6亿张，同比增长13.5%；活卡量达到了41.8亿张，其中当年新增2024-12-27
最新评论